Panel asesor de la FDA avala la píldora de Merck contra el COVID-19
Un panel asesor de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, en inglés) recomendó, la aprobación del uso de emergencia de la píldora contra el COVID-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Merck, que opera en el resto del mundo como MSD.
La aprobación del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos fue por un estrecho margen de 13 votos a favor y 10 en contra.
La recomendación del grupo se produjo después de casi ocho horas de debate sobre los beneficios del fármaco y los posibles problemas de seguridad.
Merck apuntó la semana pasada que su pastilla reduce el riesgo de muerte y hospitalización en un 30%, un porcentaje menor al 50 % inicialmente anunciado, pero los expertos de la FDA concluyeron que los resultados por ahora son positivos y debe autorizarse su uso de emergencia.
En concreto, consideraron que la pastilla debe administrarse a los adultos que estén experimentando síntomas leves o moderados de COVID-19 y que tengan mayores riesgos de ser hospitalizados o morir debido a su edad o enfermedades previas, incluyendo asma y obesidad.
No obstante, los expertos advirtieron de que la pastilla podría provocar defectos en el feto si se toma durante el embarazo, por lo que pidieron a la FDA que tenga ese factor en cuenta.
Los expertos enfatizaron que no debe ser usado por mujeres embarazadas y pidieron a la FDA que recomiende precauciones adicionales, incluidas pruebas de embarazo para mujeres antes de usar el medicamento.
El voto del comité no es vinculante y, ahora, le toca a la FDA evaluar la efectividad de la pastilla para que, más tarde, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) emitan lo que sería la decisión definitiva.
De aprobarse, la píldora de Merck podría convertirse en el primer medicamento que los estadounidenses pueden tomar de manera oral en sus casas para tratar el COVID-19.
Además, aliviaría la carga de los hospitales y ayudaría a frenar las muertes.
Esa píldora, conocida como lagevrio o molnupiravir, ya ha sido autorizado en Reino Unido.
Una de las intervenciones más esperadas ante el comité fue la de la vicepresidenta del departamento de enfermedades infecciosas e investigación de vacunas de Merck, Daria Hazuda, quien afirmó que la píldora debería en principio ser igualmente efectiva contra cualquier nueva variante del virus.
En concreto, Hazuda intervino ante los expertos del comité para explicar cómo funciona exactamente esa píldora.
Con unas diapositivas, Hazuda detalló cómo el fármaco ataca una enzima que el virus utiliza para hacer copias de sí mismo, por lo que se previene su multiplicación y mantiene la carga viral a niveles bajos en el organismo, con lo que reduce la gravedad de la enfermedad.
En ese contexto, explicó que la píldora tendría una “actividad similar contra cualquier nueva variante” y, basándose en los datos disponibles, consideró que ese fármaco tiene un “perfil favorable de residencia”, por lo que seguiría reduciendo las tasas de ingresos hospitalarios y muertes.
Sin embargo, la experta no mencionó expresamente cuál sería la eficacia de la píldora contra la nueva variante ómicron, detectada por primera vez en Sudáfrica.
Esta nueva variante del COVID-19 se caracteriza por tener un alto número de mutaciones que podrían conllevar una mayor transmisibilidad; pero, científicos de todo el mundo todavía están investigando cuál sería la eficacia de las vacunas y tratamientos disponibles contra esa nueva variante.
Además de la píldora de Merck, Pfizer anunció a principios de mes la creación de otra pastilla que reduce casi un 90 % el riesgo de muerte por la enfermedad para los infectados con comorbilidades.
Los expertos coinciden en que obtener tratamientos de fácil administración para aquellos infectados por COVID-19 podría suponer un punto de inflexión en la pandemia, que solo en Estados Unidos se ha cobrado la vida de 777,000 personas desde el marzo de 2020.
La farmacéutica Merck le pidió el pasado 11 de octubre a la FDA que autorizara su pastilla contra coronavirus, lo que agregaría un arma completamente nueva y fácil de usar al arsenal mundial contra la pandemia.
